La farmacéutica biotecnológica española Hipra sigue esperando la autorización de su vacuna contra la COVID-19 por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aunque ya asume que no llegará este mes, está convencida de que formará parte de los planes de vacunación en otoño, cuando arrancará la campaña de refuerzo.

«Es perfectamente adecuada para la necesidad que tenemos hoy y tendremos en otoño, pero vamos probando distintos prototipos», explicó ayer en una rueda de prensa Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía con sede en Amer (Gerona), quien avanzó que para esas fechas también iniciarán los ensayos para medir la eficacia de su suero como refuerzo en menores de 16 años.

La vacuna española de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Una de sus ventajas es que «podemos adaptarla a las variantes que queramos».

De acuerdo con los últimos datos que publicó la biotecnológica, el fármaco ha demostrado una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes también frente a ómicron BA.2 y BA4/BA.5, causante de los contagios recientes.

Pero, además de la capacidad de neutralizar todas las variantes, otro de sus fuertes es que «amplía el abanico de protección» al estar basada en una plataforma diferente al ARNm que usan Pfizer y Moderna, una protección que, además, es más duradera, la mejora de la logística al poder almacenarla en nevera y una menor reactogenicidad.

Así, los efectos adversos que han reportado los voluntarios que han participado en los ensayos son dolor leve en el punto de la inyección; «dolor de cabeza, cierto cansancio y malestar que remite al cabo de dos o tres días».

«Nada nos hace pensar que no forme parte del calendario en otoño. Ojalá pudiera dar una fecha de autorización, pero estamos cada día más cerca», garantizó Torroella.

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, señaló igualmente que «en cualquier momento saltará la noticia» de que la EMA autorice este producto y, cuando eso pase, España entrará en «el podio» de los que han logrado una de estas vacunas, «y eso dice mucho de nuestro país».

Por su parte, la cartera de Sanidad calcula que la campaña de la segunda dosis de recuerdo en los mayores de 80 años y de las residencias empezará la segunda quincena de septiembre.

La biotecnológica esperaba inicialmente el pronunciamiento de la EMA en mayo o junio, aunque se ha ido retrasando sucesivamente y ya acepta que tampoco será en julio. Desde la compañía entienden que la agencia reguladora haya solicitado más información, pero están convencidos de que su fármaco «será una novedad y formará parte de los programas de vacunación en otoño».

Su convencimiento se sustenta en que «el acuerdo de compra en Europa está en fases muy avanzadas de negociación»; Torroella no pudo desvelar muchos detalles por cuestiones de confidencialidad hasta que se suscriba, de modo que se limitó a señalar que «está muy avanzado» y que son muchos los países que han demostrado su interés por su medicamento, que será «mucho más barato» que los basados en ARNm. 

Un nuevo reto

Además del aval europeo, la compañía afronta otro desafío, y es que «hay cierto cansancio en la población para ir recibiendo dosis de refuerzo», reconoció Torroella.

La secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, quiso lanzar un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos que puedan ser reticentes a ponerse un recuerdo con una vacuna distinta a las que ya tiene. Además de ser «una vacuna con una tecnología absolutamente conocida, la misma que usamos en la del meningococo para los niños», la pauta heteróloga es la que se ha demostrado más efectiva contra el virus.